東莞市佳特醫療器械是一家專業生產各式牙科一次性耗材產品的廠家，是萬聯國際有限公司的下屬工廠。

公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動組裝等多個生產車間，是在國內從事牙科器械較早的企業之一。多年來，公司擁有出口美國產品的種類約上百種，產品510K與登記列名約有50余個品項。

雙方在簽訂合作協議后，根據客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導的過程中，我們從培訓-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導與審核，一個一個的模塊的進行。
由于客戶的基礎差，為了達成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續為客戶提供輔導。

審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經驗，深通中國文化。該審核官經驗非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個比較大的挑戰。
審核分為如下行程進行：
1）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS
2）現場巡視
3） 特殊過程確認
4）設計開發
5）供應商檔案審核
6）DHR與檢驗試驗程序
7）生產設備管理及維護
8）培訓與考核
9）儀器校準
10）文控管理
11）員工訪談

在前期用心的準備、現場及時的應變與處理下，四天審核后，工廠順利通過了FDA工廠檢查。
審核結束后，FDA審核官高度對工廠進行了肯定，表揚工廠在過程確認、設計開發、CAPA方面做得非常好。

由于輔導期間的良好合作與專業精神，在審核結束后，客戶的負責人找到我司同事，繼續洽談簽訂了下一個合作項目： ISO 13485-2016版換版認證。