FDA 化妝品工廠檢查應(yīng)對(duì)
方法/步驟：
現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等
基于FDA工廠檢查要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫的不足與整改；
對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
陪同FDA工廠檢查；
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.

食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。

 提供FDA工廠檢查輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)。
 專業(yè)提供應(yīng)對(duì)FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同服務(wù)：
 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
 咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫的不足與整改；
 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠；
 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.

藥品企業(yè)收到FDA當(dāng)局發(fā)來的驗(yàn)廠通知怎么辦
 專業(yè)應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查審核、改善、審核陪同服務(wù)，F(xiàn)DA工廠檢查依據(jù)OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導(dǎo)
OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導(dǎo):
1.現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
2.咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
3.收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等
4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
5.幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫的不足與整改；
6.對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
7.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；