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歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟CE MDR下需公告機構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構(gòu)（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。