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經營許可證代辦理服務

醫療器械生產許可證代辦理服務

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》。

II類、III類醫療器械注冊代理服務流程：

國內醫療器械注冊的部分文件：如產品技術要求編寫、臨床評價資料編寫服務流程如下：

歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟CE MDR下需公告機構（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術文件編寫后，交由歐代備案。