- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP體系輔導(dǎo)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)編寫(xiě)服務(wù)
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)服務(wù)流程如下：
歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟MDR及IVDR注冊(cè)代理服務(wù)
歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
